Tegeleme vaktsineerimisega. 4. osa. Platseebo

2024 Autor: Seth Attwood | [email protected]. Viimati modifitseeritud: 2023-12-16 16:03

1. Kuidas kontrollitakse vaktsineerimise ohutust? Viidi läbi randomiseeritud topeltpime platseebokontrolliga uuring, mille käigus vaadeldakse, millised kõrvalnähud esinevad vaktsiini saanud inimestel ja võrreldakse neid kontrollrühmaga.

2. Kliinilised uuringud on väga kallid, need maksavad kümneid miljoneid dollareid. Ravimite väljatöötamine maksab sadu miljoneid. Kuid need kõik on ravimifirmade jaoks pisiasjad. FDA poolt heaks kiidetud vaktsiin on enamikus riikides väga kiiresti vaktsineerimisgraafikus ja toodab aastas miljardeid dollareid kasumit. Näiteks ühe uusima heakskiidetud vaktsiini Gardasil (HPV vastu) müük on üle 3 miljardi aastas.

3. Farmaatsiaettevõtted tahavad loomulikult vähendada kliiniliste uuringute ebaõnnestumise tõenäosust. Aga kas neil on selline seaduslik võimalus?

Selgub, et see on olemas ja see on väga lihtne. Peate lihtsalt kasutama platseebo asemel mitte päris platseebot, vaid midagi piisavalt mürgist, mis toob kaasa samad kõrvalmõjud, milleni testitud vaktsiin. Üks vaktsiinide mürgisemaid komponente on alumiinium (see on mujal tõestatud), mida kasutatakse enamikes vaktsiinides adjuvandina. Kui platseebo asemel kasutatakse alumiiniumi või näiteks alumiiniumi etüülelavhõbedaga või lihtsalt mõnda teist vaktsiini, siis saab kontrollrühmas kõrvaltoimete arvu suurendada ja siis on see võrreldav kõrvaltoimete arvuga. rühmas, kes said uue vaktsiini. Sellest järeldame, et uuel vaktsiinil pole kõrvalmõjusid ja see on täiesti ohutu. Nende andmete põhjal järeldavad ka FDA ja CDC, et vaktsiin on ohutu, nagu ka kõik teised riigid.

Kas see on seaduslik? Absoluutselt.

4. Kuid põhimõtteliselt pole isegi platseebo valikul vaja kannatada. Platseebo kasutamine vaktsineerimise randomiseeritud kliinilistes uuringutes ei ole üldse vajalik. Ja uuringud ei pea olema juhuslikud ega pimedad. Võite lihtsalt kõigile vaktsiini anda ja vaadata, millised on kõrvaltoimed. Kui enamus jääb ellu, on vaktsiin täiesti ohutu.

Siin on kaks väga huvitavat artiklit:

5. Mis on platseebodes: kes teab? Randomiseeritud kontrollitud uuringute analüüs. (Golomb, 2010, Ann Intern Med.)

Puuduvad inertsed ained ja puuduvad juhised selle kohta, milline peaks olema platseebo. See muidugi mõjutab uuringu tulemusi.

Kliiniliste uuringute tulemused ei pea avaldama kasutatud platseebo koostist. Seda ei nõua ka meditsiiniajakirjad.

Autorid analüüsisid 167 kliinilist uuringut, mis avaldati neljas mainekamas meditsiiniajakirjas. Enamik kliinilisi uuringuid platseebo koostist ei avaldanud. Uuringud teatasid ainult, et 8% pillidest ja 26% süstidest kasutati platseebona.

Näiteks vähiga seotud anoreksia ravimi uuringus leiti, et sellel ravimil on soodne toime seedetraktile. Laktoosi kasutati aga platseebona. Vähihaiged, kes saavad keemia- ja kiiritusravi, on tavaliselt laktoositalumatud, mistõttu on laktoosivaba ravim platseeboga võrreldav.

6. Vaktsiinide testimine pediaatrilistel uurimisalustel. (Jacobson, 2009, vaktsiin)

1930. aastal otsustasid kaks Saksamaa linna Lübecki arsti vaktsineerida massiliselt lapsi tuberkuloosi vastu BCG vaktsiiniga, mis küll oli saadaval alates 1921. aastast, kuid seda eriti ei kasutatud. Selle kampaania 12 kuu jooksul haigestus vaktsiinist tuberkuloosi 208 last ja 77 suri. Arstid arreteeriti ja mõisteti mõrvas süüdi.

See tõi kaasa arutelu inimeste kasutamise üle meditsiinilistes katsetes.

2008. aastal loobus USA Helsingi deklaratsioonist. (Selle asemel kasutavad USA head kliinilist tava, mis ei piira ravimifirmasid nii palju kui Helsingi deklaratsioon.)

Vaktsiiniuuringutes võib kasutada soolalahust (isotoonilist lahust), kuid teadlased valivad sageli teisi ravimeid. Artiklis on neli näidet:

Pneumokokivaktsiini (PCV9) uuringus kasutati platseebona teist vaktsiini (DTP-Hib).

Kooleravaktsiini uuringus kasutati platseebona E. coli vaktsiini.

Teises pneumokokivaktsiini (PCV23) uuringus kasutati platseebona A- ja B-hepatiidi vaktsiine.

Neljandas uuringus kasutati platseebona alumiiniumhüdroksiidi segatuna tiomersaaliga (etüülelavhõbe).

7. Erinevalt paljude ravimite kliinilistest uuringutest, kus platseebo koostis on peidetud, ei varja paljud vaktsiinitootjad kasutatavat platseebot. Selle väljaselgitamiseks lugege lihtsalt vaktsiini infolehti. Siin on vaid mõned näited.

8. Daptacel, difteeria, teetanuse ja läkaköha vaktsiin (DTaP, Sanofi Pasteur). Platseebona kasutati veel kolme vaktsiini – DTP, DT ja eksperimentaalne läkaköha vaktsiin.

Jah Jah. Platseebona kasutati eksperimentaalset vaktsiini. Las see vajuda.

9. Infanrix, teine difteeria, teetanuse ja läkaköha vaktsiin (DTaP, GlaxoSmithKline). Pediarixi vaktsiini kasutati platseebona. Lisaks said mõlemad rühmad neid vaktsiine koos B-hepatiidi, pneumokoki, tuulerõugete, lastehalvatuse, Haemophilus influenzae, leetrite, mumpsi ja punetiste vastu.

10. Pediarixi, difteeria, teetanuse, läkaköha, B-hepatiidi ja poliomüeliidi vaktsiin (DTaP-HepB-IPV, GlaxoSmithKline). Seda vaktsiini on testitud koos Haemophilus influenzae vaktsiiniga. Kontrollrühm sai Infanrixi vaktsiini ning poliomüeliidi ja Haemophilus influenzae vaktsiini.

See tähendab, et Infanrixi uuringutes kasutati Pediarixi platseebona ja Pediarixi uuringutes Infanrixi platseebona. Seda kõike maitsestati veel mitme vaktsiini seguga, et täielikult välistada võimalus eristada katsetatavast vaktsiinist mingeid kõrvalmõjusid.

11. Esimesed difteeria, teetanuse ja läkaköha vaktsiinid ilmusid ammu enne, kui keegi ei viitsinud kliiniliste uuringute ja isegi platseebo kasutamisega. Seetõttu võib siinkohal väita, et nende testimiseks platseebo kasutamine ehk osa lastest vaktsineerimata jätmine on ebaeetiline. Kuid isegi uute haiguste uute vaktsiinide kliinilistes uuringutes kasutatakse platseebona teisi vaktsiine.

12. Havrix, A-hepatiidi vaktsiin (GlaxoSmithKline). Kliiniline uuring koosnes kolmest rühmast. Esimene sai Havrixi. Teine sai Havrix + MMR (leetrite / mumpsi / punetiste vaktsiin). Kolmas sai MMR + tuulerõuged ja ka Havrixi 42 päeva hiljem.

13. Prevnar, pneumokoki vaktsiin (PCV7, Wyeth). Platseebona kasutati eksperimentaalset (!) Meningococcus C vaktsiini.

Selle vaktsiini järgmises versioonis Prevnar-13 (Pfizer) kasutati Prevnarit platseebona.

14. Cervarix, HPV vaktsiin (GlaxoSmithKline). Platseeboks oli A-hepatiidi vaktsiin ja alumiiniumhüdroksiid.

15. Engerix-B, B-hepatiidi vaktsiin (GlaxoSmithKline). Kontrollrühma ei olnud.

16. Recombivax, B-hepatiidi vaktsiin (Merck). Kontrollrühma ei olnud.

17. Uue vaktsiini autoriseerimiseks piisab FDA-le sellest, et see pole ohtlikum kui mõni teine vaktsiin või eksperimentaalne vaktsiin või alumiiniumhüdroksiid või mõni muu aine, mida ravimifirma isegi ei ole kohustatud avalikustama… Nii muretsevad FDA teadlased teie laste tervise pärast.

Üheski kliinilises uuringus ei ole kunagi kasutatud vaktsiini ega ole kunagi kasutanud tõelist passiivset platseebot

Seetõttu küsige järgmine kord, kui keegi väidab, et vaktsineerimine on täiesti ohutu, kuidas see on täiesti ohutu võrreldes.

Vaktsineerimine on täiesti ohutu ainult võrreldes teiste vaktsiinidega või võrreldes väga mürgiste ainetega.